無菌試験等受託

当社は、バイオマテリアル事業における医薬品原料開発と、再生医療事業における特定細胞加工物の製造、品質・安全性試験に係るナレッジを生かし、食品分野、再生医療分野、医薬品分野の開発品や製品等の品質と安全性を保障するための包括的な検査サービスを、競争力のある価格帯で提供しています。

当社の検査サービスにご興味を持っていただける企業様、研究機関様、医療機関様は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。NDA締結後（クラウドサイン対応）に御見積いたします。また、ラインナップにない検査サービスの取扱いについてもご相談ください。

■提供サービス

各種検査を通じて、顧客の開発品・製品等が顧客基準や国内基準に準拠していることを確保します。

■無菌試験

無菌試験とは、無菌製品中に生存する微生物が含まれていないことを確認するために実施される微生物試験です。食品・飲料メーカーを含む多くの産業で実施されていますが、特に製薬、医薬品、再生医療等、医療機器分野での開発品・製品等の無菌試験は不可欠かつ日常的な試験となっています。

当社では、主にBact/ALERT（バクテアラート）を用いるガス測定法を用い、2温度帯（偏性嫌気性菌と微好気性菌の何れにも対応）での無菌試験を提供しています。日本薬局方に記載されるメンブランフィルター法や直接法による無菌試験では実施困難なケースのある抗生剤含有サンプルおよび細胞懸濁液ンプルにおいても、菌増殖を早期にキャッチできます。

また、ATP法（Adenosine TriPhosphate：アデノシン三リン酸）による迅速無菌試験や、リアルタイムPCRを用いる核酸増幅法（NAT：Nucleic acid Amplification Test）による超迅速無菌試験についてもご相談ください。

■エンドトキシン試験

エンドトキシン試験とは、グラム陰性菌由来のパイロジェン（発熱物質）であるエンドトキシンを検出または定量する試験です。日本薬局方では3種類の試験方法が記載されています。

■ゲル化法（転倒法）

ゲル化法（転倒法）とは、エンドトキシンの存在によるライセート試液の凝固反応を指標として、エンドトキシンを検出または定量します。

■比濁法

比濁法とは、ライセート試液のゲル化過程における濁度変化を指標として、エンドトキシンを検出または定量します。

■比色法

比色法とは、合成基質の加水分解による発色を指標として、エンドトキシンを検出または定量します。

当社では、主にゲル化法および比濁法によるエンドトキシン試験を提供しています。

■マイコプラズマ否定試験

マイコプラズマとは、細菌の一種で真核生物を宿主とする寄生生物です。マイコプラズマはしばしばヒトにおいて非定型肺炎を引き起こすため、特に再生医療分野における再生医療等製品や特定細胞加工物の提供に際し、マイコプラズマの汚染がないことを確認するマイコプラズマ否定試験は重要なステップです。

日本薬局方では、3種類の試験方法が記載されています。

■培養法（A法）

培養法とは、検体を寒天平板培地で14日以上培養し、マイコプラズマの増殖を検出します。

■DNA染色法（B法）

DNA染色法とは、指標細胞を用いてマイコプラズマのDNAを染色し、視覚的に検出します。

■核酸増幅法（NAT：Nucleic acid Amplification Test；C法）

核酸増幅法とは、目的とする細胞やウイルス等の遺伝子や遺伝子発現により転写された mRNA 等をその塩基配列に特異的なプライマーを用いて酵素的に増幅し，増幅産物を検出します。

当社では、主にATP法によるマイコプラズマ否定試験を提供しています。ATP法とは、アデノシン三リン酸をルシフェラーゼ酵素との反応により発光させ、その発光量を測定する試験方法で、安定した試験結果を迅速性に得ることができます。

また、リアルタイムPCRを用いる核酸増幅法によるマイコプラズマ否定試験ついてもご相談ください。

■フローサイトメトリー検査（FCM検査）

フローサイトメトリー検査とは、細胞膜表面に存在する糖蛋白などの抗原をモノクローナル抗体の反応性によって検出する検査方法です。異なる蛍光色素で標識した複数のモノクローナル抗体を用いて解析し、1つの細胞が発現するいくつもの抗原をマルチカラーで評価します。

フローサイトメトリーは、細胞の機能や表面の目印を詳細に解析するための強力なツールです。研究開発目的での試験についてもご相談ください。

■異物検査

食品原料への異物混入をターゲットに異物検査を提供していますが、他にも様々な分野への応用が可能です。

当社では、光学顕微鏡とSEM（Scanning Electron Microscope：透過型電子顕微鏡）による視覚的評価と、EDX（Energy Dispersive X-ray Spectroscopy：エネルギー分散型X線分光法）による元素分析や組成分析を組み合わせた異物検査を提供しています。

■検査パッケージ

各種検査をパッケージでご依頼いただくことで、さらに競争力のある価格帯での検査サービスを提供しています。

• 3種試験パッケージ（無菌試験・エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験）
• 2種試験パッケージA（無菌試験・マイコプラズマ否定試験）
• 2種試験パッケージB（無菌試験・エンドトキシン試験）
• 2種試験パッケージC（エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験）

■価格競争力の理由

当社では、検査専門機関と同等レベルの検査機器と検査試薬を使用し、且つ、専門スキルのある人材により、検査サービスを提供しています。

一方、当社は、主力事業であるバイオマテリアル事業における医薬品原料開発と、再生医療事業における特定細胞加工物提供において、各種検査を常時実施しているため、高稼働率によってクオリティを維持した状態で価格競争力を生み出せているのです。

■検査サービスへの想い

当社は、これら高い価格競争力での試験を通じて、顧客の扱う製品等の市場導入を加速し、規制要件の遵守を支援します。これにより、顧客製品がハイコストパフォーマンスで一般消費者のもとに届き、人々の生活の質が向上していくことに貢献したいと考えています。

品質保証のパートナーとして、当社は、顧客期待を超えるサービスを提供し続けます。