研究用試薬の製造販売｜再生医療関連｜現行事業

製品コード：PCP-FD®Ⅱ-α

PCP-FD®Ⅰを研究用試薬（RUO）として販売できるよう規制に沿って原料と製造方法を見直した製品です。

なお、PCP-FD®Ⅱ-αとPCP-FD®Ⅱ-βは、同じ組成構成の製品ですが、製造時の確認項目と製品の品質保証項目が異なります。PCP-FD®Ⅱ-αは研究用試薬（RUO）グレードで、PCP-FD®Ⅱ-βは化粧品グレードの製品です（研究用試薬（RUO）がよりハイグレードです）。

再生医療（細胞培養）の培地添加試薬用途や、研究機関、医療機関の研究・薬事部門に向けた製品ですが、例えば化粧品開発用途など研究用途に限り、個人・個人事業主様にも販売しております（但し、事前の書面確認をお願いしています）。

当社もPCP-FD®Ⅱ-αをベースにした医薬組成物（開発コード：PCP-FD®Ⅱ-RD）の研究開発を進めており、様々なニーズをお客様とともに開拓したいと希望しています。是非お問い合わせください。

PCP-FD®Ⅰとの成長因子濃度比較

下記グラフでは、バイオセラピーの加工役務として提供しているPCP-FD®Ⅰと、PCP-FD®Ⅱ-αの成長因子濃度を比較しています（グラフはPCP-FD®Ⅱ-αに含有される各成長因子濃度を1とした場合の相対値です）。

PCP-FD®Ⅰは、全体的に高い成長因子濃度を示すものの、患者様本人の検体から調製するため、患者様の個性が反映され、各成長因子濃度にバラツキが生じてしまします。これに対し、PCP-FD®Ⅱ-αはドナー様由来の原料から調製するため、各成長因子濃度にムラがなく、安定した試薬性能を発揮することが期待されます。

幹細胞培養上清・エクソソームとの成長因子濃度比較

下記グラフでは、一般的な培養工程を経た脂肪由来間葉系間質幹細胞由来の培養上清と、培養上清からの画分エクソソームと、PCP-FD®Ⅱ-αの成長因子濃度を比較しています（グラフは培養上清に含有される各成長因子濃度を1とした場合の相対値です）。

PCP-FD®Ⅱ-βが何れの成長因子種も圧倒的高濃度で含有されており、化粧品応用や医薬品応用に対し、高度で安定した試薬性能を発揮することが期待されます。

PCP-FD®Ⅰ・幹細胞培養上清との抗酸化酵素濃度比較

下記グラフでは、バイオセラピーの加工役務として提供しているPCP-FD®Ⅰと、一般的な培養工程を経た脂肪由来間葉系間質幹細胞由来の培養上清と、PCP-FD®Ⅱ-αの抗酸化酵素濃度を比較しています（グラフは培養上清に含有される各抗酸化酵素濃度を1とした場合の相対値です）。

PCP-FD®Ⅱ-αは、PCP-FD®Ⅰには及ばないものの、培養上清に対して抗酸化酵素が圧倒的高濃度で含有されており、化粧品応用や医薬品応用に対し、高度で安定した試薬性能を発揮することが期待されます。

PCP-FD®Ⅱ-αによる脂肪由来間葉系間質幹細胞の培養実験

下記図では、一般的なPCP-FD®Ⅱ-βを血清代替試薬として用いた場合と、一般的な血清試薬を用いた場合の脂肪由来間葉系間質幹細胞の増殖能を比較しています。

PCP-FD®Ⅱ-βでは、一般的な血清試薬に対して圧倒的な増殖能が確認されており（細胞数は一桁向上、培養時間は1/2に短縮）、特定細胞加工物用途での脂肪由来間葉系間質幹細胞培養の血清代替試薬としての応用が期待されます。

研究用試薬（RUO）規格書の概要

■1. 一般情報

• 区分：化粧品原料（生物由来原料）
• 形態：白色〜淡黄色のフリーズドライ粉末
• 包装形態：5 mLバイアルに1mL分注・凍結乾燥、8バイアル／ロット

■2. 原料由来・製造工程

• 一次加工原料：ヒト血小板溶解液（GMPグレード）
• 二次加工：当社にて調製・分注・フリーズドライを実施
• トレーサビリティ管理：
  • 一次加工原料のロット番号・原産国・製造日・感染症スクリーニング結果（CoA）を当社ロットに紐づけ管理
  • 採血施設名・採血日・ドナーID・検診記録等は一次加工原料メーカーが GMP 文書として管理

■3. トレーサビリティ情報（一次加工原料のCoAより転記）

• 一次加工原料ロット番号：出荷ロットによって異なります
• 原産国：USA
• 製造日：出荷ロットによって異なります
• 保存条件：−20 ℃ 以下
• 有効期限：出荷ロットによって異なります
• 採血施設：FDA認可施設（詳細記録は一次加工原料メーカーが管理）
• 感染症スクリーニング：HBsAg、anti-HBc、anti-HCV、anti-HIV-1/2、anti-HTLV-1/2、anti-T. cruzi、梅毒血清学試験、および HBV/HCV/HIV/WNV NAT → すべて陰性
• γ線照射によるウイルス不活化処理有

■4. 当社での加工・品質管理

• 製品ロット番号：出荷ロットによって異なります
• 加工日：出荷ロットによって異なります
• 試験項目（ロットごと）：
  • 無菌試験：発育無し
  • エンドトキシン試験：0.3 EU/mL 以下
  • マイコプラズマ否定試験：検出せず

※ウイルス否定試験は社内で実施済み（検出せず）だが、規格書には記載しない。

■5. 外観・理化学特性（参考値）

• 外観：白色〜淡黄色粉末
• 溶解性：水に可溶
• 総タンパク量：0.04 – 0.08 g/mL（注射用水1 mL溶解時）
• フィブリノーゲン量:＜ 20 µg/mL（注射用水1 mL溶解時）
• pH：6.5～8.5

■6. 使用上の注意

• 本原料は研究開発用途限定（製品への搭載不可）

■7. 保管条件1

• 温度:4 ℃以下、遮光保存
• 品質保証期間:製造後 12 カ月（未開封）
• その他:溶解後は 4 ℃で7 日以内に使用し、再凍結不可

■8. 保管条件2

• 温度:室温・遮光保存
• 品質保証期間:製造後6カ月（未開封）
• その他:溶解後は4 ℃で7 日以内に使用し、再凍結不可

■9. その他

• PCP-FD®Ⅱ-αの品質管理データは製造ロット毎に発行します

文責

■博士（工学）中濵数理

• 由風ＢＩＯメディカル株式会社　代表取締役社長
• 沖縄再生医療センター：センター長
• 一般社団法人日本スキンケア協会：顧問
• 日本再生医療学会：正会員
• 特定非営利活動法人日本免疫学会：正会員
• 日本バイオマテリアル学会：正会員
• 公益社団法人高分子学会：正会員
• X認証アカウント：@kazu197508

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